CGM临床研究技术研讨启动会顺利召开

南京西格玛医学

2024年5月28日， 南京西格玛医学召开了CGM临床研究技术研讨会。临床总监，法规总监、医学经理陈岭、注册经理等相关人员等参加了研讨会。

会议时间：2024年5月28日

地 点：线上腾讯会议

参会人员：各部门负责人等相关人员

会议内容：CGM临床研究技术研讨会

临床总监介绍了CGM临床研究技术研讨会产品，目前多家公司已经上市，本次介绍了CGM临床研究的临床背景，对照品购买，试验重点与难点；解读临床试验方案要点，法规要求，方案内容，以及注意事项。

2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿（10.5%），折算比例，约十分之一的成年人受到影响。相比2019年，糖尿病患者增加了7400万，增幅达16%，突显出全球糖尿病患病率的惊人增长。据IDF推测，到2045年这一数字将达到7.83亿，46%的增幅是同期估计人口增长（20%）的两倍多，成年人的患病比例可能达到八分之一。目前糖尿病患者自我血糖监测的方式主要有两种，传统指血检测(BGM) 和连续血糖监测(CGM)。BGM主要使用传统血糖仪，应用最为成熟普遍，但存在较多痛点，连续血糖监测可以实时检测患者血糖水平，具备发现不易被传统检测方法所探测到的隐匿性高血糖和低血糖的能力，成为血糖监测的新趋势。

持续葡萄糖监测系统（CGMS）是指通过葡萄糖感应器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度而间接获知血糖水平的监测技术，可以提供连续、全面、可靠的全天血糖信息，发现传统“点状”指尖血糖监测不易发现的低血糖和高血糖，更好的掌握血糖波动规律。只需佩戴一枚小小的传感器就可以实现24小时血糖监护。设备小巧精致，采用软针设计，将探头埋在皮肤浅层，不会出血，全程基本无痛，每5分钟自动进行一次血糖监测，通过蓝牙将血糖数据同步至手机，白天夜晚的血糖数据都能清晰反映出来，血糖过高或过低时会发出提醒，扫除盲区，找出藏匿的高血糖、低血糖时间点。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事处。