创新医疗器械临床试设计案例-结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应 检测试剂盒（酶联免疫法）

产品名称:结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应 检测试剂盒（酶联免疫法）

企业名称:广州市雷德生物科技有限公司

医院数量：3家

临床试验描述：申请人在重庆市公共卫生医疗救治中心、广西壮族自治区 龙潭医院、武汉市传染病医院进行了临床试验。采用申报产品 与对比试剂对临床样本进行比较研究，验证本产品的临床性 能，对检测结果不一致的样本结合临床结果（如痰涂、菌培、 核酸检测等）和患者的临床信息对差异原因及可能结果进行分 析。对比试剂选择已上市同类产品，QIAGEN 公司的结核分枝杆 菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）（注册证号： 国械注准 20173406702）。 本临床试验共纳入临床样本 1065 例，其中脱落 1 例(受试 者签署知情同意后，由于个人原因不愿意采集血样)，有 4 例受 试者为重复入组，需排除不纳入统计，故有效受试例数为 1060 例。其中临床诊断信息为结核患者 587 例（55.38%），其中包 — 12 — 括单纯肺外结核 32 例；非结核疾病患者 473 例（44.62%），其 中包括肺癌、上呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病、支气管炎、 肺炎、社区获得性肺炎、支气管扩张伴感染、支气管肺炎、肺 气肿、呼吸道感染、急性扁桃体炎、胸膜炎、咽炎、支气管哮 喘、非结核分枝杆菌感染等非结核的其他呼吸道疾病患者以及 其他易混淆疾病的患者病例。 试验结果显示，本产品与对比试剂对于临床样本检测的阳 性符合率为 98.12%，阴性符合率为 90.75%，总符合率为 94.62%。采用 Kappa 检验方法进行统计学分析，Kappa 值为 0.888，检测结果高度一致。本产品与临床诊断对比，检测灵敏 度为 82.10%，特异性为 60.85%，总符合率为 72.60%。 临床试验纳入了 436 例有涂片结果且临床诊断为肺结核的 患者样本。在涂片阳性的肺结核患者样本中，本试剂的阳性检 出率为 88.57%；在涂片阴性的肺结核患者样本中，本试剂的阳 性检出率为 78.55%。 临床试验纳入了 32 例临床诊断为单纯肺外结核患者样本， 本试剂盒检出 25 例阳性，4 例阴性，不确定 3 例。阳性检出率 为 78.13%。 综上所述，本产品临床试验资料对产品的临床性能进行了 较全面研究，临床试验符合要求。

【关于我们】

南京西格玛医学技术股份有限公司，总部地处南京，业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。

自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户，我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。

【联系我们】

地址：江苏省南京市鼓楼区汉中路180号星汉大厦20楼AB座、CD座

电话：025-86210646

手机：同微信13585209568、13913960642

网址：http://www.sigma-stat.com/