创新医疗器械动物实验实践案例-一次性使用冷冻消融球囊导管

产品名称：一次性使用冷冻消融球囊导管 

企业名称：宁波胜杰康生物科技有限公司

动物种类：犬模型

描述：申请人选择  15  只比格犬作为受试动物，病理分析观察冷冻  消融后急 性（即刻） 、亚急性（术后  2  周） 和慢性（术后  3  个  月） 组织变化情况 ， 术中测量冷冻中膀胱不同部位的温度 ， 且随时间的变化情况。术中未发生动物死亡或膀胱穿孔 ， 随访过程中也无感染等并发症发生 。 组织学证据表明冷冻治疗深度可以穿透肌层 ，术后冷冻中心坏死 区域逐步被胶原纤维所取代 。  实验结果表明产品安全性 、 可行性满足设计要求。

【关于我们】

南京西格玛医学技术股份有限公司，总部地处南京，业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。

自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户，我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。

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