创新医疗器械动物实验实践案例-半导体激光治疗仪
产品名称：半导体激光治疗仪
企业名称：西安蓝极医疗电子科技有限公司
动物种类：比格犬模型
描述：提交了动物试验研究资料 反应了申报产品作用于靶组织 的量效关系及热损伤情况。
1. 提交了 1 篇申报产品的体外试验研究的文章 ， 证明 3W 的
450nm 激光设备可用于切除比格犬的膀胱组织 。 通过动物试 验反应 热损伤程度及量效关系 。 结果显示 ,相同功率及照射工 作距离下 ，移动速度与切割深度成反比；且随着能量的增加 ， 热损伤范围扩大。
2. 提交了 1 份申报产品的体外动物试验报告 ，采用 0-30W 不同能 量参数，对膀胱组织进行汽化 、凝固，通过病理切片观 察热损伤程度。 同时,绘制了能量与时间调节对应关系图 ， 反应申报产品设置不同能量参数作用于膀胱组织的量效关系。
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南京西格玛医学技术股份有限公司，总部地处南京，业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户，我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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