西格玛医学官方网站
  • 首页
  • 解决方案
    器械临床试验 注册人制度 医学监查 质量管理体系 注册服务 法规事务 器械SMO 第三方稽查 数据管理 生物统计 国际注册
  • 医械资源
    法律法规 指导原则 标准体系 行业规范 知识问答
  • 新闻资讯
    公司动态 行业资讯 媒体报道 西格洞察
  • 关于我们
    公司简介 公司荣誉 公司文化 公司优势
  • 联系我们
    加入我们 商务合作
|
首页 > 医械资源 > 知识问答

粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供?

作者:小编 更新时间:2024-04-01 点击数:

YY 0861《眼科光学 眼用粘弹剂》中规定光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度四项性能指标需绘制坐标图。申请人需在研究资料中提供以上性能指标绘制的坐标图,无需在产品技术要求中绘制相关性能坐标图并制定坐标图指标。

【关于我们】

南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。

自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。

 

【联系我们】

地址:江苏省南京市鼓楼区汉中路180号星汉大厦20楼AB座、CD座

电话:025-86210646

手机:同微信13585209568、13913960642

网址:http://www.sigma-stat.com/


加入收藏
上一篇:膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标?
下一篇:IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?
返回列表

随便看看

  • 国际多中心临床试验,纳入中国数据,作为在国外上市时的临床资料,那么在中国上市时,不再论述人种差异,直接提交这份试验资料是否可行?
  • 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分
  • 是否可在产品名称中使用“车载”一词?
  • 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元?
  • 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分?
  • 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认
  • 医疗器械临床试验质量管理规范解读(58)
  • 有源手术设备包含多种手术器械,为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械,是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册?
  • 创新医疗器械动物实验实践案例-一氧化氮治疗仪
  • 麻醉深度监护仪方案设计

医械资源推荐

  • 质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则

β-随机化系统

sigma培训系统

临床数据管理

贝塔临床试验管理

合作担当 正直诚信 专业精益求精 服务永无止境

立即联系我们
www.sigma-stat.com

南京市鼓楼区汉中路180号星汉大厦20楼

15366102788 / 025-86210646

  • 解决方案 器械临床试验 注册人制度 医学监查 质量管理体系 注册服务 法规事务 器械SMO 第三方稽查 数据管理 生物统计 国际注册
  • 医械资源 法律法规 指导原则 标准体系 行业规范 知识问答
  • 新闻资讯 公司动态 行业资讯 媒体报道 西格洞察
  • 关于我们 公司简介 公司荣誉 公司文化 公司优势
  • 联系我们 加入我们 商务合作
一对一服务 西格玛数据库

© 2022-2032 版权归南京西格玛医学技术股份有限公司所有

苏ICP备19023443号

互联网药品信息服务资格证书编号:(苏)-非经营性-2021-0108