祝贺！祝三鑫透析用留置针喜获NMPA批准上市

近日，江西省南昌县小蓝经济开发区的三鑫医疗器械有限公司的透析用留置针喜获NMPA批准上市。成为国产继北京伏尔特医疗器械有限公司之后的第二家国产透析用留置针。

透析用留置针由针管、导管、导管座、针芯、翼结构组成:柄 (部分型号有)、软管、管夹(部分型号有)、圆锥接头、圆锥接头保护套 (部分型号有)、圆锥接头护帽 (部分型号有)、套筒 (部分型号有)、针柄、排气接头 (部分型号有)防针刺保护装置 (部分型号有)、护套(部分型挡圈 (部分型号有)、密封件 (部分型号有)号有)、盖帽 (部分型号有)外套(部分型号有)、护帽(部分型号有)组成适用范围:本产品用于血液净化过程中，建立血液通道，留置时间不超过24小时。

肾衰竭是临床中常见的一种内科疾病，是由于慢性肾脏疾病在患者体内发展引起的肾功能部分或全部丧失的病理状态。肾衰竭又分为慢性肾衰竭和急性肾衰竭。慢性肾衰竭是由于患者体内肾脏病变随着时间推移肾功能逐渐下降形成，而急性肾衰竭是由于肾脏受损、毒物伤害或血流供应不足等原因而引起的肾衰竭病症。肾衰竭具有病情发展迅速、发病急等特点，对患者的生活质量和身体健康有着严重影响，甚至会威胁到患者的生命安全。因此，提高肾衰竭的治疗效果变得尤为重要。

反复穿刺是血液透析病人难点，本产品长期留置，给长期透析患者提供高品质的通路解决方案，让透析之旅更加舒心畅快！西格玛医学与全国肾内科，东南大学附属中大医院，湘雅，华西，郑大一，南京市一、中大，仁济，同济，有大量试验在开展，并已经取得大量注册证。

本次临床试验设计采用科学设计和数据，符合指导原则的方案设计，在全国大三甲医院等全国多家著名中心开展完成。我公司将以成熟的团队，完善的标准，强有力执行SOP，助力更多产品上市！做申办者成熟的合作伙伴！选择我们，离成功更近一步，更快一步！

南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床评价报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事处。