祝贺！医疗器械方案设计和撰写软件上市
祝贺！医疗器械方案设计和撰写软件上市
祝贺！西格玛医学开发了医疗器械方案设计和撰写软件，并成功在公司内部试用，下一步将申请软著证书。将大大提高医疗器械方案撰写的能力。该产品基于 beta 临床研究平台，支持从临床研究初始即实现关键文档的结构化、标准化、数据化，并达成了“方案撰写即建库”。
既往临床试验始于以医学团队为主导的方案设计，完成资料收集、竞品分析等准备工作后便进入撰写阶段。往往医学撰写人员进行的每一次方案改版，都需要利用离线文件的分发、回收和整理来收集并采纳各个协同部门和跨组织的反馈意见。从传统做法中的非结构化方案到半结构化的CRF再到结构化的EDC数据库，很多人工处理都是重复性和无谓的，除了造成人力及时间的浪费，也造成了质量隐患。同时，跨部门的配合也需要更多的标准来实现更好的协同。这样的场景所带来的挑战在典型临床试验的执行过程中不胜枚举。
西格玛医学beta 临床研究平台 深入行业真实场景的探究，以全球领先的产品设计理念及技术架构，打造了 beta Create 这款医疗器械撰写系统。从医疗器械临床试验初始的方案撰写开始，就把方案内容通过参数化和模板化来进行完整的结构化，使得系统可以充分理解方案里的关键信息。
西格玛医学不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的产品上市，助力医药行业的创新发展，为更多患者谋福祉。
在器械CRO领域，西格玛医学一直就是第一批队，一直走在行业的最前沿。
西格玛医学提供器械CRO，器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册服务。从2008年成立西格玛咨询中心，西格玛医药，再到西格玛医学，一直服务了全国近千家客户，项目包括无源类、有源类、二类、三类 ，人工智能，以及IVD等众多产品。
随着公司的发展，西格玛医学成立了深圳分公司，上海分公司，以及后续的北京及武汉分公司，致力于服务更多的客户，满足客户的需求。
西格玛CEO刘金波介绍：“受人之托，忠人之事“”西格玛医学是一家专注于创新与互联网发展结合医疗器械临床试验服务CRO公司，数据统计及互联网化的管理是公司特色，在不久的将来，互联网终将是趋势。通过互联网管理，更快地提高效率，提高产出。”
现阶段，西格玛医学在创新医疗器械方面布局，承接了人工智能软件，机器人，单髁膝关节，神经刺激仪，肺定位丝，取栓器，医用胶、第二代鼻窦药物支架系统、智能AI疾病诊断筛查系统、骨科手术导航定位系统等多项临床试验，方案设计，统计操作，临床实施工作。自《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《创新医疗器械特别审批程序》等政策实施以来，加速推进了创新性强、技术含量高的医疗器械产品上市，同时加快了高端医疗器械国产化替代的步伐。”“另一方面，以前国内的医疗器械生产企业是国外高端医疗器械或细分领域领导者的追随者，现在国内企业已经能够自主创新。从模仿、追随，到自主创新，国内企业已经青出于蓝而胜于蓝。从临床的角度来看，国内企业创新的部分产品已经在国际舞台遥遥领先。”
西格玛医学积极响应国家政策，全力服务于创新医疗器械的临床试验与SMO工作，服务好客户，让更优的产品更快走向市场，满足临床需求。”
西格玛医学总部位于南京，地理位置优势明显。江苏省一直是医疗器械大省，南京毗邻上海，浙江，山东 也是国内医疗器械企业聚集区。从发展初期就开始通过与省内，国内众多申办方的紧密合作，承担了大量医疗器械临床试验与统计服务工作，积累了大量的实操经验。尤其是统计工作独树一帜，在众多器械CRO中脱颖而出。医疗器械临床试验行业具有高度专业性，器械CRO的门槛也因此提高。而人员的专业性与经验、专家资源、沟通渠道等方面就体现了器械CRO企业的实力。专业化是公司的生存和发展之道。专业能力是维持客户关系的根本，只有专业才能赢得客户信赖。专业能力是个人和公司取得绩效的基础，只有专业，个人和公司才能长期发展。”
凭借这个理念，西格玛医学的团队成员90%以上都具备医学，药学，统计学，护理学等专业本硕背景，且从事多年医疗器械临床试验相关工作。团队的核心成员有连续十多年GCP等相关培训与服务实施经验。在服务企业过程中，医疗器械临床试验方案的设计与医学数据的统计都由团队中持有专业人员负责。
谈到2023年后的发展，刘总表示，互联网化将是公司后续发展的重中之重，公司开发了多款软件，取得专利证书。从CTMS到EDC，从IWRS到eTMF，从Electronic diary 到eICF，系统都在开发与应用中。目前药物CRO很少做器械，而器械CRO又不注重电子系统，这将是公司发展的一个优势。
从这两年的医疗器械电子化申报可以看出，互联网应用肯定是将来的趋势。
这两年西格玛医学有哪些器械项目参与呢？
部分案例宫颈癌软件，肺结核软件，髋关节机器人，膝关节机器人，穿刺机器人，植发机器人，5G机器人，腹腔镜机器人，羊膜泪道支架，人工智能软件，机器人，单髁膝关节，神经刺激仪，肺定位丝，取栓器，医用胶、第二代鼻窦药物支架系统、智能AI疾病诊断筛查系统、骨科手术导航定位系统药物球囊，鼓膜修补羊膜，医用冷敷贴，医用面膜，种植体，种植体及基台，童颜针，少女针，婴儿针，注册用透明质酸钠，人源化胶原蛋白，内窥镜、肾盂镜、药物涂层冠状动脉金属支架系统、涤纶外科修补材料、血液透析用浓缩液／干粉、一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件光棒气管插管引导装置、生物型组合髋关节假体、多孔型金属植入材料、医用组织补片、人工膝关节假体、螺旋十字引流管抑菌型鼻腔喷雾器、口干缓解液、生物可吸收接骨系统、复合疝修补补片、聚氨基葡萄糖羟酸纳、生物胶体液、软性亲水接触镜（隐性眼镜）、无膜双腰封堵器、肘关节假体、用肠外营养输液袋、一次性使用注射美容包、一次性使用微量泵前管、一次性使用静脉留置针、一次性使用动脉穿刺针、一次性使用动脉管路血液过滤器、凝胶创面敷料、抗菌亲水凝胶化纤维敷料液体敷料、海藻酸钠口腔创面敷料类、人胶原蛋白、鼻腔黏复敷料类、人胶原蛋白、肛肠粘膜修复敷料、牙齿脱敏、凝胶细菌纤维素胶、原蛋白医用敷料、壳聚糖季铵盐妇科凝胶、医用可降解防粘连膜、抗HPV生物蛋白敷料、贻贝黏蛋白妇科凝胶皮肤疤痕护理膜、生物胶质分散剂、注射用修饰透明质酸钠凝胶、医用钬激光治疗机高压电位治疗仪、腹膜透析机、磁刺激仪旋磁理疗仪远、红外电热理疗仪、可视水囊无痛仿生助产仪、葡萄糖分析仪、臭氧治疗机、多参数监护仪及血氧饱和度探头、空气波压力治疗仪、注射泵、一次性电动切割吻合器、双频等离子高频手术系统、荧光影像手术导航系统、乳腺正电子发射断层成像装置、动态心电记录仪、紫外线光疗仪、自动化液态活检样本提取富集分离系统、双水平正压通气治疗仪、人工智能软件，机器人，单髁膝关节，神经刺激仪，肺定位丝，取栓器，医用胶、第二代鼻窦药物支架系统、智能AI疾病诊断筛查系统、骨科手术导航定位系统、甲胎蛋白( AFP)检测试剂盒；脑电极，可吸收金属镁钉；口腔钛膜，骶神经刺激器，胫神经刺激器等
南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。
早开工，快交付的一站式服务模式
南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床评价报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事处。
